La FDA rechaza la aprobación del primer medicamento oral contra la diabetes tipo 1

Poco después de que el comité de asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos, encargado de analizar la decisión, llegara a un empate en la votación, la agencia decidió no darle luz verde debido al alto riesgo de ketoacidosis que produce el fármaco, llamado sotagliflozin.
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25 Mar 2019 – 7:57 AM EDT

La posibilidad de contar con un medicamento oral para tratar la diabetes tipo 1 se ha desvanecido por ahora en Estados Unidos. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés), acaba de rechazar la aprobación del sotagliflozin, por su alto riesgo de ketoacidosis.

La decisión recayó sobre la agencia federal luego de que el comité de asesores que debía analizar la seguridad del medicamento llegara a un empate en la votación.

El medicamento, que se usaría en conjunto con la insulina, había sido desarrollado por Sanofi y Lexicon Pharmaceuticals que lo iba a vender bajo el nombre de Zynquista.


Entre sus beneficios estaba el ayudar a manejar los niveles de glucosa en sangre y reducir el riesgo de hipoglicemia, que es uno de los efectos secundarios de la insulina, indicó a Reuters Pablo Lapuerta, jefe médico de Lexicon. El problema está en que la droga también acarreaba un mayor riesgo de desarrollar ketoacidosis diabética, una complicación que puede poner en peligro la vida y que ocurre cuando el cuerpo no recibe suficiente insulina.


Para solucionar este problema, los laboratorios proponían una evaluación de riesgo del paciente y el educarlo para que revisara regularmente sus niveles de ketones. Pero la agencia federal no quedó convencida con esta propuesta. En todo caso, la farmacéutica indicó en un comunicado que trabajará de cerca con las autoridades para determinar los próximos pasos a seguir.

El mismo medicamento podría ser aprobado pronto en Europa luego de que el Comité Europeo de Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP) recomendara su aprobación a la Comisión Europea, ente del que ahora pende la decisión.


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