El comité de asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) llegó a un empate en la votación sobre si aprobar o no el primer medicamento oral para tratar la diabetes tipo 1.
La FDA debate si aprobar o no el primer medicamento oral contra la diabetes tipo 1
El comité de asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos, encargado de analizar la decisión, llegó a un empate en la votación. Aunque la droga, llamada sotagliflozin, tiene numerosas ventajas, también conlleva un alto riesgo de ketoacidosis.
Por:Univision
La canagliflozina pertenece al tipo de fármacos cotransportadores de sodio-glucosa 2, que reducen el azúcar en sangre al hacer que los riñones la eliminen a través de la orina.
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De los 16 representantes, 8 votaron a favor y 8 en contra, lo que deja la decisión final a la agencia. De ella dependerá si el sotagliflozin sea lanzado al mercado.
El medicamento, que se usaría en conjunto con la insulina, fue desarrollado por Sanofi y Lexicon Pharmaceuticals que lo vendería bajo el nombre de Zynquista.
Entre sus beneficios estaría el ayudar a manejar los niveles de glucosa en sangre y reducir el riesgo de hipoglicemia, que es uno de los efectos secundarios de la insulina, indicó a Reuters Pablo Lapuerta, jefe médico de Lexicon.
El problema está en que la droga acarrea un mayor riesgo de desarrollar ketoacidosis diabética, una complicación que puede poner en peligro la vida y que ocurre cuando el cuerpo no recibe suficiente insulina.
Aun así, en la reunión con el comité de asesores de la FDA pacientes que usaron el medicamento durante los ensayos clínicos hablaron sobre su efectividad para reducir las fluctuaciones de los niveles de glucosa.
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La gran pregunta es: ¿superan los beneficios los riesgos?
Para Martha Nason, quien votó en contra de la aprobación, no es así. “No quedé convencida de que valía la pena”, dijo a Reuters.
Los laboratorios proponen una evaluación de riesgo del paciente y el educarlo para que revisen regularmente sus niveles de ketones.
El medicamento no sería recomendado para todos los adultos que padecen diabetes tipo 1. “Es para aquellos pacientes que están comprometidos con su salud y dispuestos a seguir los pasos básicos de monitoreo”, indicó Rachele Berria, jefe de la unidad de diabetes de Sanofi en EEUU.
Tampoco iría dirigido a pacientes recién diagnosticados quienes todavía deben aprender a reconocer sus niveles óptimos de insulina.
Se espera que la FDA tome la decisión final el 22 de marzo.
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