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La FDA encuentra contaminación en varias marcas de medicamentos para la diabetes

Varios lotes del medicamento metformina dieron positivo para niveles inseguros de N-nitrosodimetilamina, un posible químico causante de cáncer que puede formarse como un subproducto de fabricación.
29 May 2020 – 07:18 PM EDT
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Los reguladores de salud de los Estados Unidos están pidiendole a cinco fabricantes de medicamentos que retiren sus versiones de una medicina para la diabetes ampliamente utilizada, después de que pruebas de laboratorio encontraron niveles elevados de un contaminante relacionado con el cáncer.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) precisó el jueves por la noche que varios lotes del medicamento metformina dieron positivo para niveles inseguros de N-nitrosodimetilamina, un posible químico causante de cáncer que puede formarse como un subproducto de fabricación.

La agencia ha intensificado las pruebas después de que el químico se encontrara en docenas de envíos de medicamentos para la presión arterial y la acidez estomacal el año pasado, lo que provocó el retiro del mercado de Zantac y otros medicamentos populares de venta libre y recetados.


Las tabletas de metformina son un elemento básico del cuidado de la diabetes ya que reducen el exceso de azúcar en la sangre. Las personas con diabetes tipo 2 usan metformina sola o con otros medicamentos para ayudar a controlar esos niveles. Más de 34 millones de personas en los Estados Unidos padecen esta enfermedad.

Los pacientes deberán seguir tomando metformina hasta que su médico pueda recetarles un reemplazo, indicó la FDA en un comunicado, señalando los riesgos de suspenderla. Los reguladores aún están evaluando si los retiros del mercado provacarán escasez, pero señalaron que varias otras compañías hacen versiones genéricas del medicamento que parecen no verse afectados por el problema.

El fabricante de medicamentos Apotex Corp. retiró su metformina de liberación prolongada distribuida en Estados Unidos a principios de esta semana, después de que la FDA encontró contaminación en un lote. Apotex dijo en un comunicado que retiró voluntariamente todos los suministros de la droga "por precaución". La compañía dijo que dejó de vender el medicamento en el país en febrero de 2019 y que queda poco en el mercado.


El anuncio de la FDA no mencionó a los otros cuatro fabricantes a los que se les solicitó que retiraran sus productos.

La agencia señaló que no se han encontrado problemas de contaminación en la metformina de liberación inmediata.

La FDA es responsable de garantizar que los medicamentos para el mercado de Estados Unidos se fabriquen en condiciones sanitarias seguras que cumplan con los estándares federales de calidad. Sin embargo, los inspectores del gobierno han criticado repetidamente a la agencia por no cumplir con la revisión de las plantas de fabricación en el extranjero, ya que la cadena de suministro farmacéutico se ha extendido cada vez más a Asia. En marzo, la FDA suspendió casi todas las inspecciones estadounidenses y extranjeras debido a preocupaciones de seguridad y restricciones de viaje causadas por el brote de coronavirus.

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