Un fabricante de marcapasos, que resultaron defectuosos y causaron la muerte de dos pacientes, pagará una multa de 27 millones de dólares al gobierno federal, por ocultar que sabía sobre los problemas.
Dos pacientes murieron por marcapasos defectuosos, el fabricante los vendió sabiéndolo: ahora pagará $27 millones
La empresa St. Jude Medical está en el ojo del huracán tras firmar un acuerdo con la Fiscalía federal en el cual se le acusa de distribuir dispositivos dañados que terminaron implantados en miles de pacientes.
Por:Isaías Alvarado
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St. Jude Medical, que en enero de 2017 fue adquirida por Abbott Laboratories, aceptó en un acuerdo con el Departamento de Justicia (DOJ) que siguió vendiendo sus dispositivos cardiacos a pesar de que, según las acusaciones, tenía conocimiento que las baterías de estos hacían cortocircuito y provocaban una descarga de energía prematura. Eso terminó afectando a cientos de pacientes.
Los modelos con este tipo de problema son Fortify, Fortify Assura, Quadra y Unify, que son desfibriladores implantables utilizados en pacientes con riesgo de paro cardíaco debido a latidos irregulares. Estos se colocan quirúrgicamente en el tórax de los enfermos y cuando detectan un latido cardíaco irregular envían una descarga eléctrica al corazón para devolverlo a su ritmo normal.
La Fiscalía federal alega que St. Jude Medical lo detectó desde 2013 y un año después sometió ante la Administración federal de Alimentos y Medicamentos (FDA) una solicitud para que aprobara un cambio en esos modelos. La empresa afirmó que hasta ese momento “ninguna lesión grave, daño permanente o muertes han sido reportadas con relación” a dicha falla.
Pero el fabricante ya sabía que al menos un paciente había muerto y otros dos tuvieron lesiones graves por la descarga de la batería de los dispositivos y de manera negligente continuó vendiendo sus modelos defectuosos, señala detalles del acuerdo extrajudicial que alcanzó el gobierno con la compañía.
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Dos muertes y 29 incidentes
Para agosto de 2016, St. Jude Medical le comunicó a la FDA que había registrado 729 descargas prematuras en sus marcapasos, las cuales causaron daños a varios pacientes, incluyendo dos muertes y 29 incidentes de pérdida de ritmo cardíaco.
Como consecuencia, la dependencia ordenó que los aparatos fuesen retirados del mercado. Pero el problema no se puede resolver tan fácilmente: miles de dispositivos dañados ya habían sido implantados en los pacientes entre el 20 de noviembre de 2014 y el 10 de octubre de 2016. No está claro qué ha pasado con esas personas.
Los voceros de Abbott Laboratories no respondieron los mensajes enviados por Univision Noticias pidiendo una entrevista para que comentaran sobre este caso. En su página de internet, la empresa se describe como “un líder mundial en atención médica que ayuda a las personas a vivir más plenamente en todas las etapas de la vida”. Indica, además, que sumando sus filiales atiende a personas en más de 160 países.
La Fiscalía señala que la multa de $27 millones no incluye una tasa de intereses acumulados del 0.8% a partir del pasado 25 de enero. Del monto total, 13.5 millones serán destinados para restituir el daño.
“Para garantizar la salud y la seguridad de los pacientes, los fabricantes de dispositivos cardíacos implantables deben ser transparentes cuando se comunican con el gobierno sobre problemas e incidentes de seguridad", dijo Brian M. Boynton, quien es fiscal auxiliar interino de la División Civil del DOJ, en un comunicado. “Haremos responsables a aquellas empresas cuya conducta infrinja la ley y ponga en riesgo la salud de los pacientes", agregó.
Por su parte, la FDA advierte que informar falsamente sobre la seguridad de dispositivos médicos significa un riesgo para la salud pública.
