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vacuna de Pfizer

Pfizer busca la aprobación total para su vacuna contra el covid-19, hasta ahora autorizada solo para uso de emergencia

Actualmente, esta inmunización de dos dosis, con tecnología de ARN mensajero, se utiliza en Estados Unidos a partir de una autorización de uso de emergencia y ahora las compañías buscan su aprobación total.
7 May 2021 – 07:12 AM EDT
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Las compañías Pfizer y BioNTech han iniciado una solicitud a la Administración de Drogas y Alimentos de EEUU (FDA) para que la agencia de la aprobación total a su vacuna contra el covid-19 para mayores de 16 años, informaron las compañías este viernes en un comunicado conjunto.

Actualmente, esta inmunización de dos dosis, con tecnología de ARN mensajero, se utiliza en Estados Unidos a partir de una autorización de uso de emergencia, frente a la crisis del coronavirus.

Desde el pasado 11 de diciembre de 2020, cuando se autorizó, "las compañías han entregado más de 170 millones de dosis de la vacuna en EEUU", dice el comunicado.

"Estamos orgullosos del tremendo progreso que hemos logrado desde diciembre en la entrega de vacunas a millones de estadounidenses, en colaboración con el gobierno de Estados Unidos", dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. "Esperamos trabajar con la FDA para completar esta presentación continua y respaldar su revisión, con el objetivo de asegurar la aprobación regulatoria completa de la vacuna en los próximos meses", añadió.

“Después de la entrega exitosa de más de 170 millones de dosis a la población de EEUU en solo unos meses, la presentación de la BLA es una piedra angular importante para lograr la inmunidad colectiva a largo plazo y contener el covid-19 en el futuro”, declaró por su parte Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech. "Nos complace trabajar con los reguladores de EEUU para buscar la aprobación de nuestra vacuna contra el covid-19 en función de nuestro ensayo fundamental de fase 3 y los datos de seguimiento", agregó Sahin.

La mencionada BLA hace referencia a una Solicitud de Licencia de productos biológicos (BLA, por sus siglas en inglés) y es "una solicitud de permiso para introducir, o entregar para la introducción, un producto biológico en el comercio interestatal", según se explica en el sitio web de la FDA, que exige a los fabricantes presentar datos sobre los procesos de fabricación, las instalaciones y la información adicional que demuestre que la vacuna se puede producir de manera segura y consistente. Los solicitantes también tienen que enviar todos los datos de ensayos clínicos y preclínicos.

Las compañías dijeron que irán enviando toda esa información a la FDA durante las próximas semanas y una vez que se hayan completado todos los requisitos se establecerá una fecha para que la FDA tome una decisión, lo cual debería ocurrir en un máximo de 6 meses, ya que Pfizer y BioNTech están solicitando una revisión prioritaria, que acorta los plazos para la revisión.

Si bien las compañías han especificado en su solicitud que su vacuna está destinada a mayores de 16 años, al mismo tiempo han pedido expandir la autorización de uso de emergencia para inocular a niños de entre 12 y 15 años, por lo que se supone que una vez que se empiece a vacunar a los menores y se tengan resultados evaluables, soliciten también una BLA para su vacuna extendida a este grupo de edades.

La vacuna de Pfizer fue la primera aprobada en el mundo contra el coronavirus y la primera cuyo uso de emergencia aprobó la FDA en diciembre.

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