La vacuna de dos dosis de Moderna obtuvo una autorización para un uso de emergencia en diciembre. Se trata de una autorización condicional concedida por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que se basa en dos meses de datos de seguridad, frente a los seis que requiere la aprobación completa.
Moderna solicita la aprobación completa de su vacuna contra el covid-19
Es el segundo fabricante de medicamentos después de Pfizer que hace esta solicitud para inmunizar contra el coronavirus a mayores de 18 años.
Por:Univision
Video ¿Qué tan segura es la vacuna de Moderna contra el coronavirus para menores entre 12 y 18 años?
La farmacéutica con sede en Cambridge (Massachusetts) anunció que seguirá presentando datos a la FDA de forma continua durante las próximas semanas para respaldar su solicitud de revisión prioritaria.
En EEUU se han distribuido más de 151 millones de dosis de esta vacuna, con unos 124,5 millones de inyecciones administradas hasta el 30 de mayo, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Moderna tiene un acuerdo con el gobierno estadounidense para suministrar 300 millones de dosis de su vacuna, cuyo uso está autorizado o aprobado en más de 40 países.
Fuerte protección
Moderna dijo en abril que su vacuna, que requiere dos dosis administradas con un intervalo de cuatro semanas, mostró una fuerte protección contra el coronavirus seis meses después de que las personas recibieran su segunda inyección, con una eficacia de más del 90% contra todos los casos de covid-19 y más del 95% contra el covid-19 grave.
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"Nos complace anunciar este importante paso en el proceso regulatorio estadounidense para la solicitud de licencia biológica (BLA) de nuestra vacuna COVID-19", dijo el director general de Moderna, Stephane Bancel, en un comunicado de prensa. "Estamos deseando trabajar con la FDA y seguiremos presentando datos de nuestro estudio de fase 3 y completando la presentación en marcha".
Es probable que el proceso de aprobación de la FDA dure meses. Una vez que las empresas presentan las solicitudes a la FDA, los científicos de la agencia examinan minuciosamente los datos de los ensayos clínicos, incluyendo cualquier discrepancia o problema de seguridad. La aprobación total permitirá que la vacuna siga en el mercado una vez que la pandemia haya terminado y EEUU deje de estar en emergencia de salud pública.
Moderna es la segunda empresa que busca la aprobación total en EEUU de su vacuna. El 7 de mayo, Pfizer y su socio BioNTech dijeron que habían iniciado el proceso para la aprobación completa de su vacuna para su uso en personas mayores de 16 años en EEUU.
Además de solicitar la aprobación completa, se espera que la empresa solicite este mes a la FDA que amplíe el uso de emergencia de su vacuna para adolescentes de hasta 17 años. La empresa dijo la semana pasada que sus vacunas resultaron ser 100% efectivas en un estudio de niños de 12 a 17 años.
Más de 135 millones de personas, casi el 41% de la población total de EEUU, han sido vacunadas en su totalidad hasta el 30 de mayo, según los datos de los CDC.
