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Detector de Mentiras

Es falso que la FDA aprobó los cigarrillos como lo hizo con la vacuna de Pfizer. Te explicamos cómo los controla

Esta desinformación circula en redes sociales desde hace días y se repitió entre las respuestas a un tuit del presidente Joe Biden. Explicamos la diferencia entre aprobación y regulación según la FDA.
21 Sep 2021 – 10:53 AM EDT
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La regulación y la aprobación por parte de la FDA sigue estándares y fines distintos. Los productos del tabaco NO están aprobados por este organismo. Crédito: Composición: Arlene Fioravanti

Es falso que los cigarrillos estén aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, FDA. Esta agencia federal regula los cigarrillos, como a otros productos, pero eso no significa que cuenten con su aval, a diferencia de productos médicos, como la vacuna contra el covid-19, que sí tienen su aprobación.

La FDA es la agencia federal de Estados Unidos que tiene la autoridad para controlar para el consumo, y en nombre de la protección de la salud pública del país, algunos alimentos, medicamentos, los cigarrillos y productos biológicos como las vacunas. Pero hay diferencias entre la regulación y la aprobación.

¿Es comparable que la FDA regule los cigarrillos con que haya dado la aprobación a la inmunización contra el covid-19? No: para lo primero no es necesaria la revisión de la eficacia y seguridad (que los beneficios de su uso superen los riesgos); los cigarrillos no pasan por ese estándar de aprobación de la agencia federal por los que sí pasó la vacuna del covid-19, que cumplió con esos criterios, según el organismo.

El 10 de septiembre, el presidente Joe Biden publicó en su cuenta Twitter un mensaje en el que alienta a que las personas se vacunen contra el covid-19 porque estas son “gratuitas, seguras y convenientes” y también porque “cuentan con la aprobación de la FDA”.

Al menos 40 respuestas que contabilizamos desde elDetector tienen que ver con la afirmación falsa de que “los cigarrillos también son aprobados por la FDA”.

La FDA regula los cigarrillos, no los aprueba

“Los cigarrillos son aprobados por la FDA”, “La FDA también aprueba los cigarrillos…no tienes argumentos”, fueron algunas de las 40 respuestas, con contenido falso sobre la supuesta aprobación de los cigarrillos por parte de ese organismo, que en el elDetector contabilizamos. Las recibió el presidente Joe Biden a un tuit del 10 de septiembre de 2021. Esto es falso, la FDA no aprueba los cigarrillos.

En una sección de preguntas y respuestas, la FDA afirma que el estándar tradicional de aprobación de "seguro y eficaz" que usa para evaluar productos médicos no se aplica a los productos del tabaco y que no se conoce ningún producto de tabaco seguro.

La aprobación y la regulación son diferentes.

Para aprobar un producto, la FDA exige que se cumplan criterios de seguridad y eficacia (que los laboratorios o fabricantes presenten evidencias y pruebas verificables por expertos de la FDA de que los beneficios de su uso superan los riesgos). Un panel de expertos de este organismo revisa que esto se haya cumplido antes de la comercialización.

Esto ocurre con medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas como la de Pfizer, aprobada el 23 de agosto, y otros productos biológicos y dispositivos médicos destinados al uso humano.

Para la regulación, la FDA solo hace seguimiento sobre la salud pública verificando que sean saludables, que cumplan normas sanitarias y estén debidamente etiquetados, lo que hace, no solo con los cigarrillos, sino con ciertos alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos electrónicos emisores de radiación, entre otros.


Consultamos otras unidades de verificación de datos y llegaron al mismo veredicto: es falso que la FDA haya aprobado los cigarrillos en Estados Unidos. USA TODAY lo comprobó y Politifact el sitio de verificación del Instituto Poynter, chequeó además los mensajes con esa falsedad que están circulando en Facebook.

“Las publicaciones en Facebook sugieren que las personas no deben confiar en la aprobación de la vacuna Pfizer por parte de la FDA porque también aprobó los cigarrillos. Eso está mal. La agencia regula la fabricación, comercialización y distribución de productos de tabaco, incluidos los cigarrillos, pero no los aprueba”, se lee en la verificación de Politifact .

¿Cómo regula la FDA los cigarrillos?

La FDA regula la fabricación, importación, empaque, etiquetado, publicidad, promoción, venta y distribución de cigarrillos, incluidos componentes, piezas y accesorios, de conformidad con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) y sus regulaciones de implementación”, afirma la propia FDA en su guía.

El Centro de Productos de Tabaco (CTP, por sus siglas en inglés), una oficina de la FDA que los regula, tiene una sección de preguntas y respuestas en la que afirma que ningún producto de tabaco es seguro, y que tampoco tiene la autoridad para prohibirlos, pero sí para reducir, con advertencias, el daño que estos producen, se lee.

Según la FDA, en 2017 se anunció un plan para regular el uso del tabaco y la nicotina para proteger a los adultos adictos a dejar de fumar “reduciendo significativamente las enfermedades y muertes relacionadas con el tabaco en los EEUU”.

¿Cómo aprobó la FDA la vacuna del covid-19?

La vacuna Pfizer – BioNTech, la primera aprobada en Estados Unidos el 23 de agosto, recibió tal calificación luego de estar autorizada para su uso de emergencia (EUA) durante ocho meses.

¿ Qué significa que la vacuna contra el covid-19 estaba autorizada para su uso de emergencia? Que la FDA permitió su uso durante ese periodo de la pandemia del covid-19 sin dejar de lado criterios de seguridad y eficacia, como determinar que sus beneficios conocidos y potenciales superaban los riesgos conocidos y potenciales.

La vacuna de Pfizer – BioNTech solicitó la aprobación a la FDA en mayo de 2021.

Para su aprobación, "las vacunas aprobadas por la FDA se someten al proceso estándar de la agencia para revisar la calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos. Para todas las vacunas, la FDA evalúa los datos y la información incluidos en la solicitud de licencia biológica (BLA, por sus siglas en inglés) presentada por el fabricante", dice la nota de prensa que anunció la aprobación el 23 de agosto.

Según el comunicado, la solicitud BLA que hizo esta vacuna se basó "en los amplios datos e información presentados previamente que respaldaban la autorización EUA, los datos e información preclínicos y clínicos, así como los detalles del proceso de fabricación, los resultados de las pruebas de la vacuna para garantizar su calidad y las inspecciones de los centros donde se fabrica".

Moderna y Johnson & Johnson, las otras vacunas disponibles en Estados Unidos, siguen autorizadas bajo uso de emergencia y de acuerdo con una publicación de The New York Times, del 24 de agosto. Moderna presentó a la FDA su solicitud de aprobación en junio, y está a espera de la respuesta; mientras que es probable Johnson & Johnson presente su solicitud pronto, según el periódico.

Conclusión

No, la FDA no aprueba los cigarrillos como afirman las respuestas a un tuit del presidente Biden alentando la vacunación. Los productos del tabaco, como los cigarrillos, son regulados y no aprobados por la FDA, porque no se someten a una revisión de la seguridad y eficacia por parte de ese organismo. Mientras que en el caso de la vacuna Pfizer/BioNTech, para que fuera aprobada por la FDA, sí se exigieron esos criterios.

Fuentes

Univision Noticias. Temas vacunas.

Univision Noticias. Temas coronavirus.

Univision Noticias. Temas FDA.

FDA. FDA aprueba la primera vacuna covid-19. 23 de agosto de 2021.

Univision Noticias. Temas Joe Biden.

FDA. ¿Qué hace la FDA? 28 de junio de 2021.

FDA. ¿Es realmente aprobado por la FDA? 17 de enero de 2017.

FDA. Productos regulados. 15 de diciembre de 2020.

FDA. Cigarrillos. 29 de abril de 2021.

FDA. ¿Qué hacemos? 28 de marzo de 2018.

Esta verificación se hizo con el apoyo de la Chan Zuckerberg Initiative y Google News Initiative.

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