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Coronavirus

Pfizer dice que su vacuna contra el covid-19 es segura para niños de 5 a 11 años tras resultados de ensayos clínicos

Los laboratorios Pfizer y BioNTech dijeron que sus ensayos clínicos mostraron que su vacuna contra el coronavirus es "segura, bien tolerada" y producía una respuesta inmune "robusta" en niños de cinco a 11 años.
20 Sep 2021 – 07:29 AM EDT
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Los laboratorios Pfizer y BioNTech dijeron este lunes que los resultados de los ensayos clínicos mostraron que su vacuna contra el coronavirus es "segura, bien tolerada" y producía una respuesta inmune "robusta" en niños de cinco a 11 años, y agregaron que buscarían la aprobación regulatoria en breve.

La vacuna se administraría en una dosis más baja que para las personas mayores de 12 años, dijeron las compañías en un comunicado y añadieron que enviarían sus datos a los organismos reguladores de la Unión Europea, Estados Unidos y todo el mundo "lo antes posible".

La vacuna fabricada por Pfizer y su socio alemán BioNTech ya está disponible para mayores de 12 años pero en el contexto de regreso a clases en muchos países, ahora los niños están más expuestos. Se ha registrado un aumento en los contagios pediátricos impulsados en buena parte por la variante delta, mucho más contagiosa.

Para los niños en edad escolar primaria, Pfizer probó una dosis mucho más baja que la que se administra en adultos: un tercio de la cantidad. Los ensayos mostraron, según el laboratorio, que después de su segunda dosis, los niños de 5 a 11 años desarrollaron niveles de anticuerpos que combaten el coronavirus tan fuertes como los adolescentes y los adultos jóvenes, indicó la agencia AP citando a Bill Gruber, vicepresidente de Pfizer.

Pfizer dijo que estudió la dosis más baja en 2,268 niños de jardín de infantes y niños en edad de escuela primaria. La FDA, el organismo que regula medicamentos en EEUU, requirió lo que se llama un estudio de "puente" inmunológico: evidencia de que los niños más pequeños desarrollaron niveles de anticuerpos que ya han demostrado ser protectores en adolescentes y adultos.

Eso es lo que Pfizer informó el lunes en un comunicado de prensa, aunque no aún en una publicación científica. El estudio aún continúa aún en curso, y aún no ha habido suficientes casos de covid-19 para comparar las tasas entre los vacunados y los que recibieron un placebo, algo que podría ofrecer evidencia adicional.

La dosis para niños también resultó segura, con efectos secundarios temporales como dolor en los brazos, fiebre o dolor, similares a los que experimentan los adolescentes.

Hasta ahora, muchos países occidentales no han vacunado antes de los 12 años, a la espera de pruebas de cuál es la dosis correcta y de que funciona de manera segura en los más pequeños. Pero Cuba comenzó la semana pasada a inmunizar a niños de 2 años con sus propias vacunas y los reguladores chinos han autorizado dos de sus marcas para niños de 3 años.

Si bien los niños tienen un riesgo menor de enfermedad grave o muerte que las personas mayores, más de 5 millones de niños en Estados Unidos han dado positivo al covid-19 desde que comenzó la pandemia y al menos 460 han muerto, según la Academia Estadounidense de Pediatría.

El estudio realizado por Pfizer y BioNTech no es lo suficientemente grande como para detectar efectos secundarios extremadamente raros, como la inflamación del corazón que a veces ocurre después de la segunda dosis, principalmente en hombres jóvenes.

Un segundo fabricante de vacunas, la estadounidense Moderna, también está estudiando sus inmunizaciones en niños. Pfizer y Moderna también están estudiando a los más pequeños, hasta los de 6 meses y se esperan resultados a finales de año.

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