Los reguladores de salud federales informaron el viernes por la noche que las dosis de la vacuna de Pfizer contra covid-19 para niños parecen altamente efectivas para prevenir infecciones sintomáticas en menores en edad de escuela primaria y no causaron problemas de seguridad inesperados.
Revisión de la FDA señala que la vacuna contra covid-19 de Pfizer para niños parece efectiva y supera los riesgos
La Administración de Alimentos y Medicamentos publicó su análisis de los datos de Pfizer antes de una reunión pública la próxima semana para debatir si la vacuna está lista para los aproximadamente 28 millones de niños de la nación de 5 a 11 años.
Por:Univision y AP
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La Administración de Alimentos y Medicamentos publicó su análisis de los datos de Pfizer antes de una reunión pública la próxima semana para debatir si las vacunas están listas para los aproximadamente 28 millones de niños de la nación de 5 a 11 años. La agencia pedirá a un panel de expertos externos en vacunas que voten por esa pregunta.
En su análisis, los científicos de la FDA concluyeron que, en casi todos los escenarios, el beneficio de la vacuna para prevenir las hospitalizaciones y la muerte por covid-19 superaría cualquier posible efecto secundario grave en los niños. Pero los revisores de la agencia no llegaron a pedir que se autorizara la inyección de Pfizer.
La agencia planteará esa pregunta a su panel de asesores independientes el próximo martes y sopesará sus consejos antes de tomar su propia decisión.
Si la FDA autoriza las vacunas, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades harán recomendaciones adicionales sobre quién debe recibirlas la primera semana de noviembre. Los niños podrían comenzar a vacunarse a principios del próximo mes, y los primeros niños en la fila estarán completamente protegidos para Navidad.
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Las inyecciones de Pfizer sin diluir ya se recomiendan para cualquier persona mayor de 12 años, pero los pediatras y muchos padres esperan ansiosamente protección para los niños más pequeños para detener las infecciones de la variante delta extra-contagiosa y ayudar a mantener a los niños en la escuela.
La revisión de la FDA confirmó los resultados de Pfizer publicados más temprano en el día que muestran que la inyección de dos dosis fue casi un 91% efectiva para prevenir infecciones sintomáticas en niños pequeños.
Los investigadores calcularon la cifra basándose en 16 casos de covid-19 en jóvenes que recibieron inyecciones simuladas frente a tres casos entre niños vacunados. No se reportaron enfermedades graves entre ninguno de los jóvenes, pero los vacunados tenían síntomas mucho más leves que sus contrapartes no vacunados.
Fotografía de octubre de 2021 facilitada por Pfizer muestra frascos de su vacuna contra COVID-19 para niños en Puurs, Bélgica. Los frascos especiales tienen tapa color naranja para distinguirlas de la vacuna adulta. (Pfizer vía AP)
Imagen AP
FDA no encontró efectos en vacuna de Pfizer para niños
La mayoría de los datos del estudio se recopilaron en los EEUU durante agosto y septiembre, cuando la variante delta se había convertido en la cepa covid-19 dominante.
La revisión de la FDA no encontró efectos secundarios nuevos o inesperados. Los que ocurrieron en su mayoría consistieron en dolor en los brazos, fiebre o dolor.
Sin embargo, los científicos de la FDA señalaron que el estudio no fue lo suficientemente grande como para detectar efectos secundarios extremadamente raros, incluida la miocarditis, un tipo de inflamación cardíaca que ocasionalmente ocurre después de la segunda dosis.
La agencia utilizó modelos estadísticos para tratar de predecir cuántas hospitalizaciones y muertes por covid-19 evitaría la vacuna frente a la cantidad de posibles efectos secundarios cardíacos que podría causar.
En cuatro escenarios de la pandemia, la vacuna evitó claramente más hospitalizaciones de las que cabría esperar por el efecto secundario del corazón. Solo cuando los casos de virus fueran extremadamente bajos, la vacuna podría causar más hospitalizaciones de las que evitaría. Pero en general, los reguladores concluyeron que los beneficios protectores de la vacuna "claramente superarían" sus riesgos.
