La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos ordenó al Instituto de Ginecología, Endocrinología Reproductiva y Fertilidad de San Juan el cierre de operaciones por violación de normativa sanitaria federal.
FDA ordena el fin de operaciones de una clínica de fertilidad en Puerto Rico
La FDA emitió esta orden al descubrir que el establecimiento viola las regulaciones de la FDA que requieren ciertas protecciones para evitar la introducción, transmisión y propagación de enfermedades transmisibles por parte de células, tejidos o productos celulares.
Por:
EFE
Muchas famosas han experimentado problemas para tener hijos
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La entidad estadounidense informó este miércoles a través de un comunicado que el laboratorio, dirigido por la doctora Rosa Cruz, debe suspender inmediatamente su actividad por violación de las regulaciones de la FDA.
Una inspección de la FDA y la posterior revisión de registros revelaron violaciones significativas de las regulaciones con respecto a las determinaciones de elección de los donantes, incluidas las evaluaciones y pruebas de donantes.
El incumplimiento de estos requisitos por parte de la clínica pone a los pacientes en riesgo de contraer enfermedades transmisibles como el VIH y la hepatitis, según la FDA.
“Los pacientes usan clínicas de fertilidad para convertirse en padres y confían en estos centros para cumplir con los requisitos reglamentarios y las pruebas de donantes de tejido reproductivo”, dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación de Productos Biológicos de la FDA.
“Los pacientes no deberían tener que preocuparse por estar en riesgo o infectarse con una enfermedad contagiosa cuando reciben tejidos reproductivos. En este caso, las acciones de la clínica pusieron a los pacientes en riesgo y violaron las regulaciones de la FDA”, sostuvo el funcionario.
La FDA emitió esta orden al descubrir que el establecimiento viola las regulaciones de la FDA que requieren ciertas protecciones para evitar la introducción, transmisión y propagación de enfermedades transmisibles por parte de células, tejidos o productos celulares.
La inspección de la FDA del Instituto de Ginecología, Endocrinología Reproductiva y Fertilidad entre el 26 de agosto y el 1 de octubre reveló que, entre otras infracciones, la clínica no analizó las muestras de donantes anónimos o dirigidos de células o tejidos reproductivos para detectar agentes relevantes de enfermedades transmisibles, incluido el VIH, virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, sífilis, gonorrea y clamidia.
La clínica tampoco logró determinar como donantes no elegibles a los que se identificó que tenían un factor de riesgo o evidencia clínica de cualquiera de los agentes de enfermedades transmisibles relevantes o enfermedades para las cuales se requiere detección.
Según las regulaciones de la FDA, la clínica es responsable de cumplir con todos los requisitos aplicables diseñados para prevenir la introducción, transmisión o propagación de enfermedades transmisibles.
La agencia federal informó que no ha recibido reportes de alguna enfermedad transmisible por parte de pacientes de la clínica, pero aquellos que tengan preocupaciones deberán comunicarse con la clínica de fertilidad o su médico primario.
La clínica debe cesar inmediatamente la fabricación de tejidos reproductivos de donantes directos o anónimo, que incluye cualquiera o todos los pasos en la recuperación, procesamiento, almacenamiento, etiquetado, empaque o distribución de cualquier célula humana o tejidos, y la detección o prueba de donantes.
La orden además requiere que la clínica continúe almacenando todos los tejidos reproductivos sujetos a la orden, que están en su posesión o hayan sido recibidos después del 25 de noviembre.La clínica no podrá reanudar operaciones hasta que cumpla con las regulaciones y reciba la autorización por escrito de la FDA.
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