El director de la FDA, nombrado por Trump, dejará su cargo tras enfurecer a los directores ejecutivos de las farmacéuticas, a los grupos de presión de la industria del vapeo y a los grupos antiaborto

El director de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA), el Dr. Marty Makary, renunciará tras una gestión turbulenta que generó meses de quejas por parte de ejecutivos de la industria de la salud, activistas antiaborto y otros aliados del presidente Donald Trump.

Según un funcionario de la Casa Blanca que no estaba autorizado a hablar antes del anuncio previsto para el martes y que insistió en permanecer en el anonimato, el presidente dimitirá tras poco más de un año al frente de la poderosa agencia reguladora de la salud.

Makary, cirujano e investigador en el campo de la salud, llamó la atención de los estrategas republicanos por ser un crítico abierto de las medidas sanitarias contra la COVID-19 durante la pandemia, cuando aparecía con frecuencia en Fox News.

Pero tuvo dificultades para gestionar la burocracia de la FDA y no logró ganarse la confianza de su personal tras despidos masivos, cambios en la dirección y una serie de controversias en las que los principios científicos de la agencia parecieron verse supeditados a intereses políticos, incluidos los del secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr.

El comisionado de la FDA, como líder de una agencia que regula miles de millones de dólares en bienes de consumo y medicamentos, a menudo debe equilibrar prioridades contrapuestas que se sitúan entre la ciencia y la política.

Makary afrontó un desafío singular al intentar conciliar los llamados de Trump y otros republicanos a recortar trámites en la FDA, mientras también atendía el interés de Kennedy por someter a escrutinio la seguridad de las vacunas, los medicamentos y los aditivos alimentarios.

Prácticamente todos los altos funcionarios de carrera de la FDA renunciaron, se jubilaron o fueron apartados durante el primer año del segundo mandato de Trump, lo que derivó en un flujo constante de filtraciones y noticias negativas en los medios que detallaban baja moral, disfunción y frustración entre el personal.

El adjunto elegido por Makary, el doctor Vinay Prasad, fue expulsado de la agencia dos veces en menos de un año por chocar con fabricantes de medicamentos especializados y con grupos de pacientes con enfermedades desacostumbradas. Makary parecía dispuesto a resistir la controversia, pese a una campaña para que Trump lo despidiera.

Los últimos meses trajeron nuevas críticas de otros grupos de interés que la Casa Blanca considera clave para las posibilidades republicanas en las elecciones de noviembre.

Grupos antiaborto han criticado a Makary por supuestamente demorar una revisión interna de la píldora abortiva mifepristona, que está en el mercado desde hace 25 años, pero sigue siendo un objetivo de activistas conservadores.

Ejecutivos del vapeo le dijeron a Trump que Makary estaba bloqueando la aprobación de sus productos, incluidos nuevos cigarrillos saborizados considerados cruciales para la supervivencia de la industria.

Revisiones más rápidas quedan eclipsadas

Como excolaborador habitual de Fox News, Makary fue agresivo al promover sus logros en televisión por cable y en podcasts, así como en artículos de opinión en internet.

Más de media docena de iniciativas de Makary buscaban acelerar o simplificar las revisiones de medicamentos de la FDA, entre ellas eliminar ciertos estudios, incorporar inteligencia artificial en las evaluaciones de fármacos y ofrecer revisiones aceleradas a medicamentos importantes para los “intereses nacionales”.

Pero los ejecutivos farmacéuticos dependen de la previsibilidad y la coherencia de las decisiones de la FDA, incluso más que de revisiones rápidas. Los esfuerzos de Makary en materia de revisión de medicamentos quedaron eclipsados por conflictos internos y sacudidas que generaron dolores de cabeza para fabricantes, inversionistas y pacientes.

Varios fabricantes de medicamentos especializados que estudian terapias para enfermedades raras o difíciles de tratar señalaron que recibieron cartas de rechazo o solicitudes para realizar estudios adicionales sobre fármacos que previamente habían recibido luz verde. Esos medicamentos estaban supervisados principalmente por Prasad, quien renunció por segunda vez a su cargo como jefe de vacunas y biotecnología de la FDA en abril.

Denuncian medidas sobre vacunas

Prasad actuó repetidamente en contra de la voluntad de los equipos de vacunas para restringir la elegibilidad de nuevas dosis contra la COVID. Prasad se negó inicialmente en febrero incluso a considerar la vacuna de ARNm de Moderna contra la gripe. La FDA se vio obligada a retractarse después de que Moderna amenazara con impugnar la decisión y pidiera la intervención de la Casa Blanca.

Algunas de las propuestas sobre vacunas más controvertidas de Makary y Prasad nunca se concretaron, pese a alimentar confusión y ansiedad dentro de la FDA y fuera de ella.

En un memorando interno en noviembre, Prasad afirmó —sin pruebas públicas— que la FDA había vinculado las vacunas contra la COVID con la muerte de 10 niños. Prasad utilizó eso para justificar una revisión total del enfoque de la agencia sobre las vacunas.

Una docena de excomisionados de la FDA emitieron una dura condena del plan, advirtiendo que “socavaría el interés público” y diezmaría el desarrollo de vacunas. La FDA no ha publicado su análisis de las muertes ni su plan para la revisión del sistema de vacunas.

El centro de medicamentos de la FDA tuvo una puerta giratoria

En el Centro de Medicamentos de la FDA, que es la mayor división de la agencia, hubo una puerta giratoria debido a tantos cambios de liderazgo. Seis personas ocuparon el cargo de director a lo largo de un año.

La primera elección de Makary para el puesto, el doctor George Tidmarsh, se vio obligado a renunciar tras acusación de que utilizó su cargo en la FDA para emprender una vendetta personal contra un exsocio comercial.

Su reemplazo, el doctor Rick Pazdur, veterano especialista en cáncer de la FDA, anunció que se jubilaría después de apenas tres semanas en el puesto, tras chocar con Makary en múltiples asuntos relacionados con revisiones de medicamentos.

Con la salida de Makary, el destino de muchas iniciativas es incierto.

La mayoría de los programas que introdujo Makary no han pasado por el proceso federal necesario para incorporarlos a las regulaciones oficiales y podrían ser revertidos con facilidad por sus sucesores.

Demócratas en el Congreso han cuestionado la legalidad de algunos de esos esfuerzos, incluido un programa que ofrece a los fabricantes revisiones aceleradas para medicamentos innovadores