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Coronavirus

Departamento de Salud ordena retiro de pruebas de coronavirus tras notificación de la FDA

“El Departamento de Salud tiene en su inventario pruebas Clarity, por lo que tras la determinación de la FDA de remover estas pruebas serológicas, se ordenó inmediatamente el recogido de las mismas".
1 Jul 2020 – 02:02 PM EDT
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El secretario del Departamento de Salud, Lorenzo González Feliciano, informó que, a raíz de la notificación de la Administración de Drogas y Alimentos, -FDA, por sus siglas en inglés- se ordenó el recogido de las pruebas serológicas Clarity e Instant View.

“El Departamento de Salud tiene en su inventario pruebas Clarity, por lo que tras la determinación de la FDA de remover estas pruebas serológicas, se ordenó inmediatamente el recogido de las mismas, por parte del departamento, ya que queda prohibido su uso y distribución. Estamos evaluando cuántas pruebas distribuimos y quedan en la periferia para cumplir con la orden de la FDA”, dijo González Feliciano.

La División de Laboratorios, adscrita a la Secretaría Auxiliar para Reglamentación y Acreditación de Facilidades de Salud (SARAFS) explicó que puede haber pruebas no distribuidas por el Departamento de Salud, por lo que las entidades privadas deben coordinar el recogido de las mismas. Del mismo modo, cualquier laboratorio que haya procesado dichas pruebas, deberá comunicarse con el paciente o médico autorizado, e informarle sobre la posibilidad de resultados erróneos. Los laboratorios deben hacer disponible al paciente la repetición de las pruebas, utilizando un sistema de pruebas distinto

La desautorización de las pruebas por parte de la FDA, puede estar fundamentada por distintas razones, entre las cuales está no haber corregido algún problema con el sistema de pruebas o no haber sometido a tiempo la documentación necesaria para otorgar un Permiso de Uso de Emergencias (EUA), entre otras razones.

El listado de las pruebas serológicas que tienen la autorización de la FDA es revisado constantemente; por lo que, el Departamento de Salud se mantiene atento a las guías establecidas para tomar decisiones respecto a la administración de las pruebas adquiridas.

Las entidades que hayan recibido pruebas Clarity por parte del Departamento de Salud, pueden notificarlo a través del buzón electrónico rapidrecall@salud.pr.gov

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