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La FDA solicita el retiro mundial de implantes mamarios que han sido relacionados con un tipo de cáncer

Las autoridades recomiendan a las personas con implantes y expansores mamarios Allergan, que consulten de inmediato a su médico.
25 Jul 2019 – 10:53 AM EDT

CAROLINA DEL NORTE, Raleigh.-La Administración de Drogas de los Estados Unidos, FDA por sus siglas en inglés, solicita el retiro mundial de implantes y y expansores mamarios de la marca Allergan por estar relacionados con un raro tipo de cáncer. El retiro de los productos texturizados BIOCELL incluyen: implantes mamarios de solución salina Natrelle, implantes mamarios Natrelle con silicona, implantes mamarios Natrelle Inspira con silicona , y Natrelle 410 implantes mamarios rellenos de silicona con forma anatómica altamente cohesivos. El retiro también incluye los expansores de tejidos utilizados por los pacientes antes del aumento o la reconstrucción mamaria, incluidos el extensor de tejidos Natrelle 133 Plus y el expansor de tejidos Natrelle 133 con lengüetas de sutura.

La FDA indicó que esta acción la toman para proteger a las mujeres de la posibilidad de desarrollar linfoma anaplásico de células grandes (BIA-ALCL), un tipo de cáncer asociado con implantes mamarios.

De acuerdo con la agencia, el retiro ayudaría a garantizar que los productos no utilizados se eliminen de los proveedores y consultorios médicos. La agencia también emitió una comunicación de seguridad hoy para pacientes con implantes mamarios, pacientes que consideran los implantes mamarios y sus profesionales de la salud que describen los riesgos conocidos y qué pasos deben considerar los pacientes al monitorear los síntomas de BIA-ALCL, incluida la hinchazón y el dolor en sus senos. La comunicación de seguridad también incluye información sobre todos los modelos y números de estilo incluidos en el retiro.

"Aunque la incidencia general de BIA-ALCL parece ser relativamente baja, una vez que la evidencia indicó que el producto de un fabricante específico parecía estar directamente relacionado con un daño significativo al paciente, incluida la muerte, la FDA tomó medidas para alertar a la firma sobre nuevas pruebas y el retiro está justificado para proteger la salud de las mujeres ", dijo la Comisionada Adjunta Principal de la FDA, Amy Abernethy, MD, Ph.D. "La FDA ha estado monitoreando este problema con diligencia desde que identificamos por primera vez la posible asociación entre los implantes mamarios y el ALCL en 2011 y, en ese momento, comunicamos a los pacientes y proveedores que existe un riesgo para las mujeres con implantes mamarios, que ocurren con mayor frecuencia en las mujeres".

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En una comunicación fechada el 24 de julio, FDA registra un total de 573 casos únicos a nivel mundial de BIA-ALCL y 33 muertes de pacientes, que reflejan un aumento significativo en los casos conocidos de BIA-ALCL desde la última actualización de la agencia. A principios de este año, un aumento de 116 nuevos casos únicos y 24 muertes, indicó la autoridad sanitaria.

Específicamente, de los 573 casos únicos de BIA-ALCL, 481 se atribuyen a los implantes Allergan. De las 33 muertes de pacientes que la FDA informó que 12 de los 13 pacientes tenían un implante mamario Allergan en el momento de su diagnóstico BIA-ALCL. Según la información disponible actualmente, incluidos los datos nuevos, el análisis demuestra que el riesgo de BIA-ALCL con los implantes texturados Allergan BIOCELL es aproximadamente seis veces mayor que el de BIA-ALCL con implantes texturados de otros fabricantes que se comercializan en los EE. UU.

La FDA no recomienda la remoción para pacientes sin síntomas debido a riesgos potenciales, pero proporciona información útil para que los pacientes y proveedores lo consideren cuando analicen los próximos pasos ", dijo Jeff Shuren, MD, JD, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA . “En el futuro, nos comprometemos a continuar compartiendo actualizaciones con los pacientes sobre este problema. Evaluaremos continuamente cualquier información nueva y, como resultado, podremos tomar medidas con respecto a otros implantes mamarios, si es necesario. Además, continuamos con nuestra evaluación para determinar si el riesgo de desarrollar BIA-ALCL se limita a modelos específicos de implantes mamarios texturizados o de todos los texturizados. Continuamos asesorando a las mujeres y a los profesionales de la salud que el uso de implantes mamarios está asociado con un riesgo de desarrollar BIA-ALCL y que el riesgo es mayor con los implantes texturados ".

Además del retiro voluntario, la FDA señaló que está iniciando otras acciones para garantizar que todas las mujeres que consideran los implantes de senos tengan la información que necesitan, por ejemplo, recomendaciones para cambios en el etiquetado de los implantes mamarios, que podrían incluir una advertencia en un recuadro y una lista de verificación de decisiones del paciente para ayudar a las mujeres a considerar los beneficios y riesgos de los productos.



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