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La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) aprobó su uso.

Regresan los implantes de silicona

Regresan los implantes de silicona

Los implantes de siliconas eran un tema polémico. Pero la FDA decidió aprobar nuevamente su uso, luego de 14 años de prohibición.

La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) aprobó...
La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) aprobó su uso.

Ante el aviso de las autoridades sanitarias, infinidad de expertos en la salud de la mujer se proclamaron en contra de la resolución. En la última década, numerosos estudios independientes han examinado la efectividad y resistencia de la silicona, demostrando que éstos llegan a desintegrarse a lo largo del tiempo.

Algunos de estas investigaciones, advierten que la mitad de estos implantes fallan en un plazo de 10 años y que tres cuartos de los restantes se rompen en 20 años. Sin embargo, la FDA decidió continuar con los estudios sobre la marcha.

Según Daniel Schultz, director del centro de salud radiológica de la FDA, esta decisión se tomó después de una exhaustiva investigación clínica en mujeres que habían sido observadas por más de cuatro años, en las que se determinaron los beneficios y riesgos de este producto.

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Gracias a la extensa evidencia científica, ahora las etiquetas del producto proporcionan información sobre sus ventajas y riesgos.

En contra

"La FDA ha decidido aprobar ahora e investigar después sobre los riesgos a largo plazo que puede traer la silicona en la salud de las mujeres" dijo Sybil Niden Goldrich, abogado especialista en tema relacionados con la mujer. "Es simplemente inaceptable levantar restricciones en la venta de estos dispositivos cuando hay tantos problemas conocidos e infinidad de preguntas por responder."

A pesar de estas posturas, la FDA levantó la restricción sobre los implantes de gel de silicona, a dos compañías en especial: Inamed y Mentor, no sin antes imponerles la tarea de vigilar la seguridad y eficacia de su producto en 40 mil mujeres por diez años.

"Ahora tenemos una buena comprensión de qué complicaciones pueden ocurrir y en qué momentos. También estamos conscientes de que probablemente las mujeres que consiguen estos dispositivos necesitarán tener cirugía adicional del implante del pecho por lo menos una vez".

Esta es información valiosa que ahora la mujer puede tener a la mano para considerar si quiere usar o no el producto.

La aprobación del uso de silicona va dirigida hacia aquellas mujeres que están interesadas en la reconstrucción del pecho o bien para quienes busquen un aumento de senos y tengan más de 22 años.

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La American Society for Aesthetic Plastic Surgery (ASAPS) y la American Society of Plastic Surgeons (ASPS), las dos organizaciones más importantes de cirugía plástica de Estados Unidos, en cambio, aplaudieron la decisión de la FDA de aprobar nuevamente los implantes de silicona luego de 14 años de que el mismo organismo restringiera su acceso debido a preocupaciones respecto de su seguridad.

"Este es un gran día para las mujeres de Estados Unidos y los cirujanos plásticos que cuidan de ellas. Los implantes de seno de siliconas han sido escrutados más que cualquier otro instrumento médico, y aplaudimos a la FDA por tomar esta bien pensado decisión y permitir a las mujeres estadounidenses tomar decisiones informadas sobre su salud", dijo Roxanne Guy, presidenta de la ASPS.

Con esta decisión, la FDA continúa un proceso en el que la agencia había enviado cartas en la segunda mitad del 2005 a los dos fabricantes de implantes de siliconas, en las que les anunciaba que aprobaba con condiciones los implantes.

De acuerdo con lo pedido por la FDA, las empresas debían reunir ciertas condiciones antes de recibir la aprobación final y vender nuevamente los implantes en el mercado estadounidense.

Esas cartas fueron enviadas luego de que la audiencia del panel consultor de la FDA en abril del 2005, escuchara más de 20 horas de presentaciones de datos de los fabricantes y comentarios del público sobre el tema.

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Según estadísticas de la ASAPS y la ASPS, en el 2005 cerca de 300 mil mujeres se realizaron operaciones de aumento de senos y otras 58 mil tuvieron cirugías de reconstrucción de mamas.

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