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Marisol Touraine, ministra de Asuntos Sociales y Salud de Francia

Ensayo con medicamento provoca muerte cerebral en una persona en Francia

Ensayo con medicamento provoca muerte cerebral en una persona en Francia

Se trata de "un accidente muy grave", reconoció la ministra francesa de Sanidad, Marisol Touraine

Marisol Touraine, ministra de Asuntos Sociales y Salud de Francia
Marisol Touraine, ministra de Asuntos Sociales y Salud de Francia

Una persona se encuentra en estado de muerte cerebral en Francia y otras cinco están hospitalizadas tras haber participado en el ensayo clínico de un medicamento destinado a tratar trastornos neurodegenerativos, que se llevó a cabo en 90 voluntarios y ha sido interrumpido.

Los afectados eran todos hombres con edades comprendidas entre los 28 y los 49 años y el primero de ellos empezó el pasado domingo a presentar síntomas que se agravaron rápidamente, según Gilles Edan, jefe del servicio de neurología del hospital universitario de Rennes (noroeste de Francia), donde se llevó a cabo la prueba.

El ensayo clínico fue efectuado por el laboratorio francés Biotrial para el grupo farmacéutico portugués Bial en busca de un medicamento para tratar problemas motores y de ansiedad ligados a enfermedades neurodegenerativas.

Algo "inédito"

La prueba, autorizada el pasado junio, comenzó en julio e iba a contar con la participación de 128 hombres y mujeres, tras haber sido validada la molécula en distintos animales, incluidos chimpancés.

Laboratorio de Biotrial en Rennes
Laboratorio de Biotrial en Rennes

Lo ocurrido tuvo lugar en la primera fase del ensayo terapéutico, con voluntarios sanos a los que se les había explicado "claramente" el protocolo y que eran conscientes de los riesgos, pese a que lo sucedido, en palabras de la ministra de Sanidad, Marisol Touraine, es "inédito".

En esta primera etapa, según su Ministerio, se buscaba "evaluar la seguridad de empleo, la tolerancia, los perfiles farmacológicos de esta molécula en personas voluntarias sanas".

Un ensayo se desarrolla normalmente en tres fases y requiere entre diez y 15 años de investigación desde el desarrollo de una molécula en un laboratorio hasta la comercialización del medicamento.

La representante francesa se desplazó a Rennes para visitar a los hospitalizados y conocer de cerca los hechos.

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Sin cannabis

Pese a lo afirmado en un primer momento en los medios franceses, la molécula que ingirieron los voluntarios, tomada por vía oral, no contenía cannabis ni ningún extracto de este.

Los voluntarios afectados pertenecían al mismo grupo, recibieron la misma dosis, empezaron a tomar esa molécula el pasado 7 de enero y lo hicieron de forma repetida, a diferencia del resto de los participantes en la prueba.

Tres de los pacientes hospitalizados en el servicio de neurología, según el médico que los está tratando en Rennes, presentan un "cuadro grave" que hace pensar que podrían desarrollar problemas "irreversibles", aunque por el momento se trata solo de una posibilidad.

El resto de los que se prestaron a ese estudio están siendo localizados, aunque no hayan presentado síntomas, para ser sometidos a una resonancia y otro tipo de exámenes médicos.

Las autoridades francesas desconocen la causa precisa de lo sucedido y si el accidente habría sido provocado por la molécula en cuestión o por la dosis proporcionada.

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La Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento (ANSM) va a inspeccionar el lugar en el que se efectuaron los ensayos, mientras que la Justicia gala ha abierto una investigación por "heridas involuntarias superiores a tres meses".

"Es un accidente de una gravedad excepcional", admitió la ministra francesa, que hizo un llamamiento a la calma al asegurar que ningún medicamento comercializado en la actualidad está afectado por lo sucedido, el peor incidente registrado en Francia en un ensayo clínico.

Por el momento no hay tampoco ningún elemento que obligue a suspender el resto de ensayos efectuados por esa compañía, que fue creada en 1989, tiene su sede central en Rennes, está presente en Francia, el Reino Unido, Bélgica, Estados Unidos y Canadá y, según su página web, lleva a cabo una media de 80 estudios al año.

Las autoridades sanitarias esperan tener un primer balance de lo sucedido este mes y el informe final, según Touraine, "antes de finales de marzo".

Todo según las leyes

El laboratorio donde se efectuó la prueba en Rennes pertenece a la empresa Biotrial. Esta farmacéutica portuguesa aseguró que la molécula utilizada en el ensayo clínico siguió "todas las buenas prácticas internacionales".

"El desarrollo de esta nueva molécula, en el área del dolor (la FAAH encima inhibidora), se ha llevado a cabo, desde el principio, de acuerdo con todas las buenas prácticas internacionales, incluyendo la realización de tests y ensayos preclínicos", dijo en un comunicado Bial.

La empresa recordó que esta nueva droga ya se había administrado a 108 pacientes "sin que ninguno de ellos presentase una reacción adversa de carácter serio o moderado".

Bial explicó que el ensayo tenía la aprobación de las autoridades reguladoras de Francia y del Comité de Ética, tal y como exigen las normas internacionales.

Las víctimas tienen entre 28 y 49 años de edad y tres de ellos presentan un cuadro grave, que podría conllevar alguna discapacidad permanente, según Gilles Dean, jefe del servicio de neurología del hospital universitario de Rennes.

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