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Vuelta atrás en la decisión de la FDA

Vuelta atrás en la decisión de la FDA

En un sorprendente cambio de opinión, se recomendaron otra vez los implantes de silicona en los senos, aunque con ciertas restricciones.

La empresa Mentor Corp. persuadió a los asesores de la Agencia de Alimentos y de Medicinas de Estados Unidos (FDA), que sus novísimos implantes de silicona son razonablemente seguros y más duraderos que los productos previos.

En la víspera, la FDA había resuelto recomendar que continuara vigente la prohibición, ya que los informes de los fabricantes no habían resuelto las dudas persistentes acerca de la frecuencia de ruptura de los implantes con la consiguiente infiltración de silicona en el organismo.

Los asesores de la FDA dijeron el miércoles que Mentor había logrado convencerlos de que los implantes se rompían en muy raras ocasiones en los primeros años después de ser insertados y podrían durar hasta 10 años.

Los estudios efectuados por Mentor concluyeron que los senos a los que se les aplica estos implantes rara vez tienen pérdidas de material en los primeros años de uso: 1,4 por ciento para un período de tres años.

Pero los miembros del panel recomendaron que las ventas se reanuden sólo si Mentor cumple con algunas condiciones estrictas:

Si las pacientes firman un consentimiento que señale que los implantes pueden llegar a romperse y que tienen que ser extraidos o reemplazados.

Mentor sólo podrá vender implantes a los cirujanos plásticos debidamente certificados que hayan completado entrenamiento especial para insertarlos en forma tal que minimice la posibilidad de una ruptura.

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Mentor debe abrir un registro sobre la evolución de las pacientes a largo plazo, y debe seguir realizando nuevos estudios formales a fin de determinar con cuanta frecuencia se rompen los implantes dentro del plazo de 10 años, algo que aún no se ha hecho.

En vista de que la ruptura de los implantes no presenta síntomas, las pacientes deberían ser sometidas a pruebas de resonancia magnética (MRI), cinco años después del implante y después cada uno o dos años. Asimismo los implantes que se rompan deberán ser extraidos a fin de evitar el riesgo de un derrame de silicona en el seno o su infiltración a otras partes del organismo.

Los implantes de silicona fueron prohibidos en el mercado estadounidense en 1992 luego de que varias mujeres presentaran demandas judiciales por sufrir enfermedades autoinmunitarias tras pérdidas del gel a su cuerpo.

Uno de los fabricantes, la empresa Dow Corning, tuvo que pagar 2,350 millones de dólares en indemnizaciones a 300 mil mujeres de Estados Unidos y Canadá.

Los tres días de audiencia sobre los implantes comenzaron el lunes 11 de abril e incluyeron más de 160 testigos que comentaron sus experiencias y llamaron a aprobar o rechazar los implantes de siliconas.

Algunas mujeres contaron cómo sus prótesis se habían roto y con ello se habían enfermado gravemente, mientras en el lado opuesto otras daban testimonio sobre cómo les había aumentado la autoestima.

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Lo cierto es que, hasta el miércoles, los asesores gubernamentales habían votado por mantener la prohibición del uso de los implantes de siliconas porque Inamed, Corp., la otra empresa que comparte la mayor parte del mercado con Mentor, no convenció al panel de la seguridad de las prótesis.

El mercado potencial para los implantes es de cientos de millones al año en Estados Unidos, con cerca de 250 mil operación de aumento de seno.

Desde 1992 y hasta el momento, las mujeres que querían incrementar la talla de su brassiere debían usar implantes salinos, a pesar que tanto pacientes como doctores argumentan que los de siliconas se sienten y lucen más naturales. Los de siliconas, en cambio, sólo estaban disponibles para las mujeres que eran sometidas a reconstrucción de sus senos después de haber tenido cáncer de mama.

Aunque si es por precios, muchas podrían inclinarse por las salinas (400 dólares), más económicas que sus hermanas mayores, las de siliconas (800 dólares).

Mientras tanto, la FDA no ha comentado todavía nada y tiene entre 6 semanas a varios meses para expedirse sobre el tema. De todos modos, no todo está dicho. Hace menos de dos años, otra comisión de la FDA aconsejó la aprobación de los implantes de siliconas de la empresa Inamed. Pero la agencia gubernamental decidió no hacer caso a la recomendación y continuar recolectando más información.

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